What needs to be considered?

Obowiązki w zakresie dokumentacji i przechowywania w AEMP: Co należy wziąć pod uwagę?

Staranna dokumentacja i zgodność z okresami przechowywania są niezbędne w jednostce regeneracji wyrobów medycznych (AEMP) w celu spełnienia wymogów prawnych i zapewnienia najwyższych standardów bezpieczeństwa.

Regeneracja wyrobów medycznych w jednostce regeneracji wyrobów medycznych (AEMP) wymaga nie tylko najwyższych standardów higieny, ale także obszernej dokumentacji i ścisłego przestrzegania okresów przechowywania. Wynika to z różnych przepisów prawnych i zaleceń, które są obowiązkowe dla operatorów AEMP.

1. co należy udokumentować?

Obowiązki dokumentacyjne w ramach AEMP wynikają w szczególności z zalecenia KRINKO/BfArM "Wymagania higieniczne dotyczące regeneracji wyrobów medycznych". Określa ona kluczowe kroki i instrukcje pracy, które muszą być udokumentowane w podręczniku zarządzania jakością (QM manual). Ponadto, zalecenie wymaga pełnej dokumentacji partii odpowiednich procesów regeneracji. Na szczególną uwagę zasługuje wymóg przechowywania dokumentacji dotyczącej regeneracji wyrobów medycznych przez co najmniej pięć lat.

2. okresy przechowywania: Jak długo dokumenty muszą być przechowywane?

Okres przechowywania dokumentacji w ramach AEMP wynosi co najmniej pięć lat. Jednakże inne przepisy ustawowe, takie jak te odnoszące się do akt pacjentów, mogą przewidywać inne okresy. Paragrafy 194 i następne niemieckiego kodeksu cywilnego (BGB) regulują okresy przedawnienia, które mogą wynosić od trzech do 30 lat w zależności od roszczenia o odszkodowanie. Przykładowo, dokumentacja roszczeń odszkodowawczych z tytułu uszczerbku na życiu lub zdrowiu musi być przechowywana przez okres do 30 lat.

Dziesięcioletni okres przechowywania zgodnie z § 630f BGB, który ma zastosowanie do dokumentacji pacjentów, nie powinien być mylony z okresem przedawnienia. Okres ten rozpoczyna się dopiero w momencie, gdy dana osoba dowie się o okolicznościach uzasadniających jej roszczenie.

3. długotrwałe przechowywanie: 30 lat może być przydatne

W niektórych przypadkach wskazane może być przechowywanie dokumentacji dotyczącej regeneracji wyrobów medycznych przez okres do 30 lat wykraczający poza minimalne wymogi prawne. Jest to szczególnie wskazane, jeśli nie można wykluczyć potencjalnych roszczeń odszkodowawczych. Dłuższe przechowywanie może być konieczne w szczególności w przypadku, gdy niedociągnięcia w zakresie higieny lub błędy w leczeniu stają się widoczne dopiero po latach od zabiegu.

4. dalsze regulacje prawne i zalecenia

Oprócz zaleceń KRINKO/BfArM istnieje wiele innych przepisów, które należy uwzględnić w AEMP. Na przykład, przepisy związane z miejscem pracy mają zastosowanie do obchodzenia się z substancjami niebezpiecznymi i czynnikami biologicznymi, a także obowiązki dokumentacyjne w ramach zapewnienia jakości. Kompleksowy przegląd różnych obowiązków w zakresie dokumentacji i przechowywania można znaleźć w wytycznych Niemieckiej Federacji Szpitali, które są regularnie aktualizowane.

Wnioski

Zgodność z obowiązkami w zakresie dokumentacji i przechowywania ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości w AEMP. Chociaż minimalny okres przechowywania w przypadku regeneracji wyrobów medycznych wynosi pięć lat, w wielu przypadkach odpowiedni może być dłuższy okres przechowywania - do 30 lat. Dokładne okresy przechowywania powinny zostać określone w indywidualnym systemie zarządzania jakością AEMP w celu zminimalizowania ryzyka prawnego i zabezpieczenia się przed ewentualnymi roszczeniami odszkodowawczymi.