Die Siegelnahtfestigkeit ist ein entscheidender Faktor bei der Verpackung von medizinischen und sterilen Produkten. Ein zuverlässiger Siegelnahtfestigkeitstest gewährleistet, dass die Verpackung unter Sterilisationsbedingungen und während des Transports nicht versagt, gleichzeitig aber leicht zu öffnen ist, wenn sie im Einsatz benötigt wird.
Warum ist die Siegelnahtfestigkeit wichtig?
Die Siegelnaht einer medizinischen Verpackung hat zwei Hauptaufgaben: Sie muss eine Barriere gegen Keime bilden und darf sich während des Sterilisationsprozesses nicht öffnen. Gleichzeitig muss sie im Bedarfsfall leicht zu öffnen sein, damit medizinische Fachkräfte schnell auf die sterilen Instrumente zugreifen können. Eine mangelhafte Siegelnaht könnte zu einer Kontamination der sterilisierten Produkte führen, was schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben könnte.
Normen und Prüfverfahren
Für die Prüfung der Siegelnahtfestigkeit existieren verschiedene Normen, darunter die ASTM F88/F88M und die DIN EN 868-5. Diese Normen legen die Verfahren und Anforderungen für die Prüfung fest. Beispielsweise beschreibt die ASTM F88 die Methode zur Bestimmung der Kraft, die erforderlich ist, um eine Siegelnaht zu öffnen. Dabei werden Proben der Siegelnaht in einer Zugmaschine auf eine bestimmte Geschwindigkeit gezogen, um die Öffnungskraft zu messen.
Durchführung des Siegelnahtfestigkeitstests
Der Testprozess beinhaltet mehrere Schritte:
Probenvorbereitung: Aus der Siegelnaht werden Streifen entnommen, typischerweise 15 mm breit.
Zugtest: Diese Streifen werden in die Klemmbacken einer Zugmaschine eingespannt und mit einer definierten Geschwindigkeit auseinandergezogen. Die benötigte Kraft wird dabei aufgezeichnet.
Analyse: Die Ergebnisse werden mit den festgelegten Normen verglichen, um sicherzustellen, dass die Siegelnaht den erforderlichen Standards entspricht.
Vorteile der regelmäßigen Siegelnahtprüfung
Eine regelmäßige Siegelnahtprüfung bietet zahlreiche Vorteile, die über die einfache Einhaltung von Vorschriften hinausgehen und eine wesentliche Rolle in der Qualitätssicherung und dem Risikomanagement spielen.
Sicherheit: Sie gewährleistet, dass die Verpackung den erforderlichen Schutz bietet und die Sterilität der Produkte während der Lagerung erhalten bleibt.
Konformität: Sie erfüllt die gesetzlichen Anforderungen und Normen, was für Audits und Aufsichtsbehörden besonders wichtig ist.
Qualitätssicherung: Sie trägt zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagements und der Hygieneprozesse bei.
Fazit
Die Siegelnahtfestigkeit ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Qualitätskontrolle bei medizinischen Verpackungen. Durch die Einhaltung der relevanten Normen und die regelmäßige Durchführung von Siegelnahtfestigkeitstests kann die Sicherheit und Wirksamkeit von Sterilverpackungen sichergestellt werden. Praxen und Kliniken sollten dabei auf zuverlässige Dienstleister zurückgreifen, um ihre Verpackungsprozesse kontinuierlich zu überprüfen und zu verbessern.
