Obligations de documentation et de conservation dans l'AEMP : à quoi faut-il faire attention ?

Les obligations de documentation dans une AEMP découlent notamment de la recommandation KRINKO/BfArM "Exigences en matière d'hygiène lors du retraitement des dispositifs médicaux". Les étapes essentielles et les instructions de travail qui doivent être documentées dans un manuel de gestion de la qualité (manuel QM) y sont définies. En outre, la recommandation exige une documentation de lot complète des processus de retraitement pertinents. Il convient de souligner en particulier l'exigence selon laquelle les enregistrements relatifs au retraitement des dispositifs médicaux doivent être conservés pendant au moins cinq ans.

La durée de conservation de la documentation dans l'AEMP est d'au moins cinq ans. Toutefois, d'autres dispositions légales, comme celles relatives au dossier du patient, peuvent prévoir des délais différents. Les articles 194 et suivants du Code civil allemand (BGB) régissent les délais de prescription, qui peuvent varier de trois à trente ans en fonction du droit à réparation. Par exemple, la documentation relative aux demandes de dommages et intérêts fondées sur une atteinte à la vie ou à la santé doit être conservée jusqu'à 30 ans.

Il ne faut pas non plus confondre le délai de conservation de dix ans prévu par l'article 630f du BGB, qui s'applique aux dossiers des patients, avec le délai de prescription. Ce délai ne commence à courir qu'à partir du moment où la personne concernée a pris connaissance des circonstances qui fondent sa demande.

Dans certains cas, il peut être utile de conserver la documentation sur le retraitement des dispositifs médicaux jusqu'à 30 ans, au-delà des exigences légales minimales. Cela est particulièrement conseillé lorsqu'il n'est pas possible d'exclure des demandes potentielles de dommages et intérêts. Une conservation plus longue peut notamment s'avérer nécessaire lorsque des manquements à l'hygiène ou des erreurs de traitement ne deviennent évidents que des années après le traitement.

Outre la recommandation KRINKO/BfArM, il existe de nombreuses autres réglementations à prendre en compte dans une AEMP. Par exemple, des réglementations spécifiques au poste de travail s'appliquent à la manipulation de substances dangereuses et d'agents biologiques, ainsi que des obligations de documentation dans le cadre de l'assurance qualité. Le guide de la Deutsche Krankenhausgesellschaft (société allemande des hôpitaux), qui est régulièrement mis à jour, offre un aperçu complet des différentes obligations en matière de documentation et de conservation.

Le respect des obligations en matière de documentation et de conservation est d'une importance capitale pour l'assurance qualité dans les EMSP. Bien que la période minimale de conservation pour le retraitement des dispositifs médicaux soit de cinq ans, une conservation plus longue - jusqu'à 30 ans - peut être utile dans de nombreux cas. Les périodes de conservation exactes devraient être définies dans la gestion individuelle de la qualité de l'AEMP afin de minimiser les risques juridiques et de couvrir les éventuelles demandes de dommages et intérêts.