Obligaciones de documentación y conservación en el AEMP: ¿qué hay que tener en cuenta?

Las obligaciones de documentación en un AEMP se derivan en particular de la recomendación KRINKO/BfArM "Requisitos de higiene para el reprocesamiento de productos sanitarios". En ella se establecen los pasos clave y las instrucciones de trabajo que deben documentarse en un manual de gestión de calidad (manual QM). Además, la recomendación exige una documentación completa por lotes de los procesos de reprocesamiento pertinentes. Cabe destacar especialmente el requisito de que los registros del reprocesamiento de productos sanitarios se conserven durante al menos cinco años.

El periodo de conservación de la documentación en el AEMP es de al menos cinco años. No obstante, otras disposiciones legales, como las relativas a los expedientes de los pacientes, pueden estipular periodos diferentes. Los artículos 194 y siguientes del Código Civil alemán (BGB) regulan los plazos de prescripción, que pueden oscilar entre tres y 30 años en función de la reclamación por daños y perjuicios. Por ejemplo, la documentación de las reclamaciones por daños y perjuicios basados en lesiones a la vida o la salud debe conservarse hasta 30 años.

El periodo de conservación de diez años previsto en el artículo 630f del BGB, que se aplica a los historiales de los pacientes, no debe confundirse con el plazo de prescripción. Este plazo sólo comienza una vez que el interesado ha tenido conocimiento de las circunstancias que justifican su reclamación.

En determinados casos, puede tener sentido conservar la documentación sobre el reprocesamiento de productos sanitarios hasta 30 años más allá de los requisitos legales mínimos. Esto es especialmente aconsejable si no se pueden descartar posibles reclamaciones por daños y perjuicios. Un almacenamiento más prolongado puede ser necesario, en particular, si las deficiencias de higiene o los errores de tratamiento sólo se ponen de manifiesto años después del tratamiento.

Además de la recomendación KRINKO/BfArM, existen otras muchas normativas que deben tenerse en cuenta en un AEMP. Por ejemplo, las normativas relacionadas con el lugar de trabajo se aplican a la manipulación de sustancias peligrosas y agentes biológicos, así como a las obligaciones de documentación como parte de la garantía de calidad. Las directrices de la Federación Alemana de Hospitales, que se actualizan periódicamente, ofrecen una visión general de las distintas obligaciones de documentación y conservación.

El cumplimiento de las obligaciones de documentación y conservación es de crucial importancia para la garantía de calidad en AEMP. Aunque el periodo mínimo de conservación para el reprocesamiento de productos sanitarios es de cinco años, en muchos casos puede ser adecuado un periodo de conservación más largo, de hasta 30 años. Los periodos exactos de conservación deben definirse en el sistema individual de gestión de la calidad del AEMP con el fin de minimizar los riesgos legales y protegerse frente a posibles reclamaciones por daños y perjuicios.