Was ist zu beachten?

Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten bei der Instrumenten-Aufbereitung

Die Aufbereitung von Medizinprodukten in Arztpraxen und Kliniken erfordert nicht nur die Einhaltung höchster hygienischer Standards, sondern auch eine umfassende Dokumentation und strikte Befolgung der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen. Diese Maßnahmen sind essenziell, um im Falle eines Schadens die umgekehrte Beweislast zu erfüllen. Nur so lässt sich zweifelsfrei belegen, dass die verwendeten Instrumente sorgfältig und ordnungsgemäß aufbereitet wurden.

Die Aufbewahrungsfristen für die Dokumentation zur Instrumentenaufbereitung basieren auf einer Vielzahl gesetzlicher Vorgaben und Empfehlungen, die für Praxisbetreiberinnen und Praxisbetreiber verbindlich sind. Durch die Einhaltung dieser Vorschriften stellen Sie sicher, dass Ihre Praxis im Ernstfall rechtlich abgesichert ist und den höchsten Qualitätsstandards entspricht.

1. Was muss im Aufbereitungsraum laut RKI dokumentiert werden?

Der Umfang der Dokumentation in einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) richtet sich maßgeblich nach der KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Diese Empfehlung definiert die zentralen Arbeitsschritte und -anweisungen, die im Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch) festzuhalten sind. Zusätzlich wird eine umfassende Chargendokumentation gefordert, die entweder digital oder in Papierform alle prozessrelevanten Daten der Aufbereitungsabläufe lückenlos erfasst.

Von besonderer Bedeutung sind die Vorgaben in Kapitel 2.2.8, die festlegen, dass die Dokumentation der Aufbereitung von Medizinprodukten mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden muss. Zudem wird klargestellt, dass weitere gesetzliche Regelungen zu Aufbewahrungsfristen, wie etwa für die Patientendokumentation, weiterhin gültig bleiben. Das bedeutet, dass diese speziellen Fristen, sofern sie von der 5-Jahresfrist der KRINKO/BfArM-Empfehlung abweichen, Vorrang haben.

2. Aufbewahrungsfristen: Wie lange müssen die Dokumente aufbewahrt werden?

Die Aufbewahrungsfrist für Dokumentationen in der AEMP beträgt, wie bereits erwähnt, mindestens fünf Jahre. Allerdings können andere gesetzliche Regelungen, wie zum Beispiel das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB), abweichende Fristen für die Aufbewahrung von Unterlagen wie Patientenakten vorschreiben. Insbesondere die Paragraphen § 197 und § 630 BGB sind hier relevant:

§ 197 BGB legt eine Verjährungsfrist von 30 Jahren fest, unter anderem für Schadensersatzansprüche, die auf einer vorsätzlichen Verletzung von Leben, Körper oder Gesundheit beruhen.
§ 630 BGB verlangt eine Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen für 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung, sofern nicht andere Vorschriften längere Fristen vorsehen.

3. Unterschied: Aufbewahrungsfristen vs. Verjährungsfristen

Die Aufbewahrungsfrist ist nicht mit der Verjährungsfrist zu verwechseln. Damit die Verjährungsfrist zu laufen beginnen kann, muss der Geschädigte von den anspruchsbegründenden Umständen und der Person des Schuldners Kenntnis oder zumindest die Möglichkeit der Kenntnisnahme haben. Außerdem darf die Unkenntnis nicht auf grober Fahrlässigkeit beruhen. Denn Hygienemängel, z.B. bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, können unter Umständen erst nach längerer Zeit Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten haben.

Die maximale Verjährungsfrist beträgt jedoch 30 Jahre. Schadensersatzansprüche aus der Verletzung des Lebens, des Körpers, der Gesundheit oder der Freiheit verjähren grundsätzlich in 30 Jahren von der Begehung der Handlung, der Pflichtverletzung oder dem schadensstiftenden Ereignis an, ohne Rücksicht darauf, wann der Anspruch entstanden ist und ob der Geschädigte Kenntnis oder grob fahrlässige Unkenntnis hatte.

4. Sekundäre Darlegungslast des Arztes bzw. Praxisbetreibers

Behauptet ein Patient einen Hygieneverstoß, trifft den Behandelnden eine sogenannte sekundäre Darlegungslast. Das bedeutet, dass er im Einzelnen darlegen muss, welche Maßnahmen er ergriffen hat, um die Hygiene und den Infektionsschutz während der Behandlung zu gewährleisten.

Dies zeigt, wie entscheidend die Dokumentation der Aufbereitung von Medizinprodukten in einem Rechtsstreit sein kann.

Fazit: Aufbewahrungszeiträume sind individuell im Qualitätsmanagement festzulegen

Eine sorgfältige Einhaltung der Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten ist unerlässlich, um die Qualität und Sicherheit in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) zu gewährleisten. Obwohl die Mindestaufbewahrungsfrist für die Dokumentation der Aufbereitung fünf Jahre beträgt, kann es ratsam sein, Unterlagen bis zu 30 Jahre lang aufzubewahren, um sich rechtlich abzusichern. Daher ist es wichtig, die spezifischen Aufbewahrungszeiträume individuell im Qualitätsmanagement der AEMP festzulegen, um das Risiko rechtlicher Auseinandersetzungen zu minimieren und den Schutz vor möglichen Schadensersatzforderungen zu maximieren.